Tóm tắt

Mục tiêu: xây dựng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để định lượng mafenid acetat trong dung dịch mafenid acetat 5%. Đối tượng và phương pháp: thẩm định phương pháp định lượng mafenid acetat trong dung dịch mafenid acetat 5% (chế phẩm được điều chế từ nguồn nguyên liệu sản xuất trong nước) với các tiêu chí: tính tương thích của hệ thống, khoảng tuyến tính, độ đúng, độ lặp lại, giới hạn định lượng và giới hạn phát hiện theo hướng dẫn của USP và ICH. Kết quả: điều kiện sắc ký gồm: cột Phenomenex C18 (150 x 4,6 mm, 5 µm); pha động là hỗn hợp dung dịch đệm phosphat pH 2,5-acetonitril (90:10); tốc độ dòng 1,0 ml/phút; detector UV-VIS 267 nm. Phương pháp xây dựng được có độ đúng (% tìm lại) từ 98,32 - 99,58% và độ lặp lại cao (RSD% = 0,35%). Khoảng tuyến tính 0,05 - 2,0 mg/ml với hệ số tương quan r = 0,9999. Giới hạn phát hiện (LOD) 0,1076 µg/ml và giới hạn định lượng (LOQ) 0,3227 µg/ml. Kết luận: đã xây dựng được phương pháp phù hợp để định lượng mafenid acetat trong dung dịch mafenid acetat 5%. * Từ khóa: Dung dịch mafenid acetat; Thẩm định phương pháp; HPLC.

Abstract

Objectives: To establish the HPLC method for the quantitative of mafenide acetate in 5% mafenide acetate solution. Subjects and methods: Validating some parameters of the established method used to quantify 5% mafenide acetate solution (the products are prepared by domestic materials) including system suitability, specificity, linear range, precision, accuracy, the limit of detection, the limit of quantitation. Results: Chromatographic conditions of the method: Phenomenex C18 (150 x 4.6 mm, 5 µm) column, phosphate buffer solution pH 2.5-acetonitrile (90:10) as mobile phase, monitored at 267 nm. The established method has high accuracy (average recovery ratio from 98.50 to 99.58%) and the high precision (RSD% = 0.35%). Linear range is 0.05 - 2.0 mg/mL with r = 0.9999; the limit of detection was 0.1076 µg/mL, the lower limit of quantitation was 0.3227 µg/mL. Conclusion: A suitable HPLC method for quantifying mafenide acetate in 5% mafenide acetate solution was validated. * Keywords: Mafenide acetate solution; Validation; HPLC.