Tóm tắt

Mục tiêu: xây dựng phương pháp định lượng đồng thời metformin và sitagliptin (SG) trong chế phẩm bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Đối tượng và phương pháp: tiến hành phân tích “Viên nén bao phim Janumet” do Công ty Merck Sharp and Dohme sản xuất trên hệ thống HPLC với cột: RP8 (250 x 4,6 mm, 5 µm), bước sóng 265 nm, tốc độ dòng 1 ml/phút, thể tích tiêm 20 µl, pha động là hỗn hợp methanol-nước chứa 0,3% triethylamin 0,1% (60:40). Kết quả: phương pháp định lượng đã xây dựng đảm bảo tính đặc hiệu, tính tương thích, tính tuyến tính, độ đúng và độ lặp lại. Áp dụng xác định hàm lượng metformin và SG trên 3 lô “Viên nén bao phim Janumet”. Kết luận: đã xây dựng được quy trình định lượng đồng thời metformin và SG đảm bảo đơn giản, tiết kiệm thời gian, không sử dụng hệ đệm vô cơ như phosphat gây đóng muối hệ thống sắc ký và giảm tuổi thọ của thiết bị. * Từ khóa: Metformin hydrochlorid; Sitagliptin; HPLC; Định lượng.

Abstract

Objectives: To establish a reversed-phase high performance liquid chromatography (HPLC) method for simultaneous measurement of metformine hydroclorid (MH) and sitagliptin (SG) in film coated tablet. Subjects and methods: Film coated Janumet tablet was analyzed on a Phenomenex Luna RP - C8 column (250 x 4.6 mm, 5 µm) with mobile phase in isocratic mode consisting of methanol - water 60:40 v/v containing 0.3% v/v triethylamine and was adjusted to the pH of 9.5 with formic acid with DAD detector highly selective to HPLC system. The flow rate was 1 mL min-1 and the photodiod - array detection wave length was 265 nm. Result: This method ensures the specificity, system suitability, linearity, accuracy and repeatability. The proposed method was successfully applied for the analysis of MH and SG in film coated Janumet tablet. Conclusion: A simple, rapid, and non-inorganic buffer HPLC method for simultaneous determination of MH and SG phosphate, in tablet dosage form has been developed and validated. * Key words: Metformine hydrochloride; Sitagliptin; HPLC; Measurement.